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Le médicament, défini à l'article L5111-1 du Code de la santé publique, est soumis à un encadrement très strict, de sa fabrication à sa mise sur le marché.
Il faut distinguer deux catégories de médicaments :
Ce sont les médicaments élaborés par les entreprises qui doivent suivre une procédure particulière. Une fois les études de laboratoires terminées, le médicament doit être soumis à des essais cliniques. Ceux-ci ne sont possibles qu'avoir avoir obtenu l'avis favorable du Comité de protection des personnes et l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).
Une fois le médicament finalisé, il doit être commercialisé. Cette mise sur le marché est subordonnée à une autorisation :
La dernière étape reste alors la demande d'inscription du médicament sur la liste des médicaments remboursables par la Sécurité sociale. Plusieurs autorités interviennent, mais la décision finale revient aux ministères chargés de la Santé et de la Sécurité sociale.
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