Remise en circulation de l'ancienne formule du lévothyrox

Par Maître SANTELLI, Avocat Publié le 04/01/2018 à 23h42

Face au scandale sanitaire du Levothyrox et effets indésirables de la nouvelle formule subis par les patients, plusieurs patients ont choisi de saisir la juridiction administrative aux fins d'obtenir la remise en circulation en France de l'ancienne formule.

Procédure

Dans cette affaire, un requérant a demandé au juge des référés du tribunal administratif de Paris, d'enjoindre au ministre des solidarités et de la santé de prendre des mesures ou de saisir les autorités compétentes, dans un délai de 48 heures à compter de la notification de la décision à intervenir, en vue de mettre l'ancienne formule du médicament Lévothyrox à la disposition des malades en ayant besoin.

Par une ordonnance du 22 septembre 2017, le juge des référés, statuant sur le fondement de l'article L. 522-3 du code de justice administrative, a rejeté sa demande au motif qu'elle ne présentait pas un caractère d'urgence.

Le requérant a interjeté appel.

Par une ordonnance du 25 septembre 2017, le juge des référés de la cour administrative d'appel de Paris, statuant sur le fondement de l'article R. 522-8-1 du code de justice administrative, a également rejeté sa demande.

Le Conseil d'Etat a été saisi d'un pourvoi.

Considérations du Conseil d'Etat

Le Conseil d'Etat a considéré que : " Il résulte également de l'instruction que, face à l'importance de ces effets indésirableset au risque que certains patients n'interrompent leur traitement malgré la gravité des conséquences qui pouvaient en résulter, le ministre chargé de la santé a invité la société Merck Santé à solliciter l'autorisation d'importer des unités de la spécialité Euthyrox, initialement destinée au marché allemand et correspondant à l'ancienne formule du Levothyrox. A ce titre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a autorisé la société, par des décisions des 18 septembre et 13 novembre 2017, à importer en France près de 186 000 boîtes puis un peu plus de 215 000 boîtes de 100 comprimés d'Euthyrox, en recommandant, par une lettre d'information diffusée aux professionnels de santé en octobre 2017, la prescription de cette spécialité aux seuls patients confrontés à des effets indésirables persistants malgré un équilibre hormonal et en précisant les mentions devant, dans ce cas, être portées sur l'ordonnance. En outre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a autorisé, le 16 octobre 2017, la distribution en France de la spécialité L-Thyroxin Henning de la société Sanofi, contenant d'autres excipients, et délivré le 20 septembre 2017 une autorisation de mise sur le marché à l'entreprise Unipharma en vue de la commercialisation prochaine de la spécialité Thyrofix, générique d'Euthyrox.

Conclusion

Ces dispositions ont été accompagnées de la poursuite de l'enquête de pharmacovigilance, de mesures d'information et de la mise en place d'un " numéro vert " pour répondre aux interrogations des patients (...) l'instruction ne fait pas apparaître, en l'état, une carence caractérisée du ministre chargé de la santé dans l'usage des pouvoirs que lui confère la loi, portant une atteinte grave et manifestement illégale à une liberté fondamentale et justifiant que soient prises des mesures de nature à sauvegarder une telle liberté. "

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