Dispositifs médicaux : les 3 règles juridiques à maîtriser
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Le marché des dispositifs médicaux connaît une croissance constante sous l'effet des innovations technologiques, de la santé numérique et du vieillissement de la population. Qu'il s'agisse d'un implant, d'un test de diagnostic, d'un équipement hospitalier ou d'un logiciel de santé, la mise sur le marché d'un dispositif médical est aujourd'hui encadrée par le Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (MDR).
Ce texte a profondément renforcé les exigences applicables aux fabricants afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des patients.
Qualification du produit, classification du risque, évaluation de conformité, marquage CE et surveillance post-commercialisation constituent désormais les principaux enjeux réglementaires du secteur. Toute entreprise développant ou commercialisant un produit susceptible d'avoir une finalité médicale doit ainsi s'interroger très tôt sur son statut juridique.
Concrètement, la réglementation peut concerner aussi bien une prothèse de hanche, un stimulateur cardiaque, un fauteuil roulant, un test de dépistage, une montre connectée mesurant certains paramètres physiologiques ou encore un logiciel d'aide au diagnostic utilisant l'intelligence artificielle.
I. La qualification de dispositif médical repose sur la finalité du produit
La définition du dispositif médical figure à l'article 2, point 1, du Règlement (UE) 2017/745.
Selon ce texte, constitue un dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif ou autre produit destiné par son fabricant à être utilisé chez l'être humain à des fins médicales déterminées.
Parmi ces finalités figurent notamment :
- le diagnostic d'une maladie ;
- sa prévention ;
- sa surveillance ;
- sa prédiction ;
- son pronostic ;
- son traitement ;
- l'atténuation ou la compensation d'un handicap.
La qualification dépend principalement de la destination revendiquée par le fabricant. Les autorités compétentes examinent notamment la documentation technique, les notices d'utilisation, les supports marketing ainsi que les performances revendiquées.
Ainsi, une prothèse de genou destinée à remplacer une articulation défaillante constitue clairement un dispositif médical. Il en est de même d'un défibrillateur utilisé pour traiter certains troubles cardiaques ou d'un lecteur de glycémie permettant aux patients diabétiques de surveiller leur état de santé.
Cette approche est particulièrement importante pour les logiciels. L'article 2 du règlement prévoit expressément qu'un logiciel peut constituer un dispositif médical lorsqu'il poursuit une finalité médicale autonome. À titre d'exemple, un logiciel capable d'analyser une radiographie afin de détecter une anomalie pulmonaire ou d'évaluer un risque de cancer pourra être qualifié de dispositif médical.
À l'inverse, un logiciel de prise de rendez-vous médicaux, un outil de gestion des dossiers patients ou une application de bien-être proposant uniquement des conseils généraux d'hygiène de vie ne relèvent généralement pas de cette réglementation.
La même logique s'applique aux objets connectés. Une montre connectée utilisée uniquement pour suivre une activité sportive n'est pas nécessairement un dispositif médical. En revanche, lorsqu'elle revendique la détection d'une fibrillation auriculaire ou la surveillance d'un paramètre médical précis, elle peut entrer dans le champ du règlement.
La qualification constitue la première étape de toute analyse réglementaire puisqu'elle conditionne l'application de l'ensemble du dispositif européen applicable aux dispositifs médicaux.
II. La classification du dispositif détermine le niveau d'exigence réglementaire
Une fois la qualification retenue, le fabricant doit déterminer la classe du dispositif conformément à l'article 51 et à l'annexe VIII du Règlement (UE) 2017/745.
Le règlement distingue quatre classes de risque :
- Classe I : risque faible ;
- Classe IIa : risque modéré ;
- Classe IIb : risque élevé ;
- Classe III : risque le plus élevé.
Cette classification repose notamment sur le caractère invasif du dispositif, sa durée d'utilisation, son interaction avec le corps humain et les conséquences potentielles d'une défaillance.
Par exemple, un fauteuil roulant manuel ou certains pansements relèvent généralement de la classe I. Une pompe à perfusion ou un appareil d'échographie relèvent souvent de la classe IIa. Certains ventilateurs médicaux ou dispositifs de réanimation peuvent être classés en IIb. Enfin, les implants mammaires, les valves cardiaques artificielles ou les prothèses implantables de longue durée appartiennent fréquemment à la classe III, qui correspond au niveau de risque le plus élevé.
Pour les logiciels, la règle 11 de l'annexe VIII prévoit un régime spécifique. Les logiciels destinés à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions diagnostiques ou thérapeutiques relèvent généralement de la classe IIa. Ils peuvent toutefois être classés en IIb ou III lorsque les décisions prises sur la base de ces informations sont susceptibles d'entraîner une détérioration grave de l'état de santé ou un risque vital.
À titre d'exemple, un logiciel qui aide un radiologue à détecter une anomalie sur un scanner sera souvent classé en IIa. En revanche, un logiciel pilotant automatiquement l'administration d'un médicament ou participant à la gestion d'un traitement vital pourra relever d'une classe supérieure.
La détermination de la classe est essentielle car elle conditionne directement la procédure d'évaluation de conformité applicable. Plus le niveau de risque est élevé, plus l'intervention d'un organisme notifié devient importante dans le processus de certification.
III. Le marquage CE suppose le respect d'obligations strictes tout au long du cycle de vie du produit
Conformément à l'article 10 du Règlement (UE) 2017/745, le fabricant est responsable de la conformité du dispositif tout au long de son cycle de vie.
Avant la mise sur le marché, il doit notamment :
- mettre en place un système de management de la qualité ;
- réaliser une gestion des risques conforme à l'annexe I du règlement ;
- constituer une documentation technique conforme aux annexes II et III ;
- démontrer les performances et la sécurité du dispositif ;
- réaliser une évaluation clinique conformément aux articles 61 et suivants.
Concrètement, le fabricant d'une prothèse de hanche devra démontrer sa résistance mécanique et sa biocompatibilité. Le fabricant d'un logiciel d'aide au diagnostic devra justifier la fiabilité de ses algorithmes et démontrer que les résultats obtenus correspondent aux performances revendiquées. De son côté, le fabricant d'une montre connectée revendiquant une fonction médicale devra être en mesure de prouver la précision des mesures réalisées.
Pour les dispositifs de classes IIa, IIb et III, un organisme notifié doit généralement intervenir afin de vérifier la conformité du produit avant l'apposition du marquage CE.
Les obligations ne s'arrêtent pas à la commercialisation. Les articles 83 à 100 du règlement imposent la mise en place d'un système de surveillance après commercialisation. Le fabricant doit ainsi recueillir les données relatives à l'utilisation réelle du dispositif, analyser les incidents éventuels et prendre les mesures correctives nécessaires lorsque des risques sont identifiés.
Par exemple, si plusieurs incidents sont signalés concernant une pompe à insuline, un implant ou un logiciel médical, le fabricant peut être amené à mettre à jour le produit, diffuser des consignes de sécurité ou, dans les cas les plus graves, procéder à un rappel.
Cette logique de surveillance continue constitue l'une des principales évolutions introduites par le règlement européen.
L'objectif est de garantir que les performances et la sécurité démontrées lors de la mise sur le marché demeurent effectives pendant toute la durée d'exploitation du dispositif.
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