Quelles règles encadrent l'élaboration et la mise sur le marché d'un médicament ?

Le médicament, défini à l'article L5111-1 du Code de la santé publique, est soumis à un encadrement très strict, de sa fabrication à sa mise sur le marché.

Il faut distinguer deux catégories de médicaments :

• les préparations magistrales, hospitalières ou officinales, qui sont préparées par une pharmacie, pour les besoins spécifiques d'un ou plusieurs patients,
• les spécialités pharmaceutiques, fabriqués et exploités par des entreprises pharmaceutiques.

Ce sont les médicaments élaborés par les entreprises qui doivent suivre une procédure particulière. Une fois les études de laboratoires terminées, le médicament doit être soumis à des essais cliniques. Ceux-ci ne sont possibles qu'avoir avoir obtenu l'avis favorable du Comité de protection des personnes et l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

Une fois le médicament finalisé, il doit être commercialisé. Cette mise sur le marché est subordonnée à une autorisation :

• au niveau européen, délivrée par le Comité des médicaments à usage humain au sein de l'Agence européenne d'évaluation des médicaments,
• au niveau national, délivrée par l'ANSM.

La dernière étape reste alors la demande d'inscription du médicament sur la liste des médicaments remboursables par la Sécurité sociale. Plusieurs autorités interviennent, mais la décision finale revient aux ministères chargés de la Santé et de la Sécurité sociale.