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Qu'est-ce qu'un dispositif médical ?

Santé / Par Alexia.fr , Publié le 07/08/2015 à 14h31
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Un dispositif médical (article L5211-1 du Code de la santé publique) est un instrument, appareil, équipement ou en core un logiciel destiné, par son fabriquant, à être utilisé à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d'atténuation d'une maladie ou d'une blessure. Il s'agit par exemple des lentilles de contact, des compresses, des défibrilateurs externes ou encore des prothèses de hanche.

Les dispositifs médicaux sont répartis en quatre classes, en fonction du degré de dangerosité. Cette classification repose sur le fabriquant, qui doit s'appuyer sur la directive européenne du 14 juin 1993 pou déterminer à quelle classe son produit appartient.

L'autorisation de mise sur le marché se fait au niveau européen. Le fabricant doit obtenir le marquage CE, délivré par un organisme notifié qui étudie sa demande et évalue la conformité de son produit aux exigences essentielles définies par la directive européenne. Ils ne doivent pas compromettre l'éta de santé du patient, ou encore la sécurité et la santé des patients et des utilisateurs, atteindre les performances revendiquées par le fabricants et les risques qu'ils présentent doivent être acceptables par rapport aux bénéfices qu'ils peuvent apporter au patient.

Si le dispositif médical est conforme, il obtient un certificat de conformité. La marque CE y est apposé et il peut être conmmercialisé.

Une surveillance au niveau national est ensuite assuré : en France, l'Agence national de sécurité du médicament se charge de contrôler la conformité du produit aux exigences de santé et de sécurité.

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